PSQS-4.2-Documentación

Definición y Ámbito de aplicación

Este procedimiento controlará la gestión documental interna y externa de la empresa Sinumetrics Systems S.A.L.. Describe los tipos de documentos existentes en la empresa así como su codificación y función dentro de ella.

El procedimiento se aplicará en el ámbito de todas las áreas de la empresa Sinumetrics Systems.

Responsabilidades

El responsable de la difusión,el uso correcto, la interpretación y actualización de la documentación será el técnico responsable sanitario.

Procedimiento

Identificación de documentación interna

Toda la documentación del sistema de calidad se realizará en un idioma que pueda entenderse por la totalidad del personal de Sinumetrics Systems. En este momento el idioma elegido para la redacción de documentación será el idioma castellano. En el caso del archivo técnico de producto sanitario, se realizará en inglés, para satisfacer los requisitos de la comisión europea en lo referente a productos sanitarios MDD 93/42 CEE.

Al elaborar los documentos internos correspondientes al sistema de gestión de la calidad se calificarán en tres tipos, procedimientos, registros e instrucciones de trabajo.

Procedimientos

Definen los ámbitos a los que afectan dentro de la empresa, los responsables de cada parte de ellos y el modo de proceder para la actividad relacionada a la que el procedimiento pertenezca. Cada procedimiento tendrá la siguiente estructura:

  1. Portada: Definirá el nombre de procedimiento, las personas implicadas en la su elaboración y aprobación y un control de versiones del documento.
  2. Índice: Indicará la ubicación de los puntos del procedimiento.
  3. Definición y ámbito de aplicación: Definirá el procedimiento y las áreas o departamentos a los que afecta.
  4. Responsabilidades: Definirá qué cargos o departamentos llevarán a cabo la aplicación del procedimiento.
  5. Procedimiento: Explicación del procedimiento en sí. Puede constar de diversos puntos.
  6. Anexos: Definirá los anexos (registros o documentación) que dependan directamente de este procedimiento.
  7. Relación con otros documentos: Vinculación con otros documentos del sistema de calidad.
  8. Documentación de referencia: Definirán qué documentación de referencia interna o externa es de aplicación en el procedimiento

Registros

Los registros son series de documentos con un mismo formato en las que se recogen datos medibles o empíricos. Dichas series son usadas para obtener datos a mayor escala para tomar acciones preventivas y/o correctivas. Generalmente los datos a cumplimentar en estos documentos se describen y definen en los procedimientos e instrucciones de trabajo.

Los registros se codificarán con las siglas RSQS precedidas de los números del procedimiento asociado y un número consecutivo. La lista de registros se encontrará en el documento RSQS-4.2-01-Documentos del sistema de calidad

Instrucciones de trabajo

Las instrucciones de trabajo son documentos que describe una serie de pasos para actuar en situaciones concretas del funcionamiento de la empresa. Son más específicos que los procedimientos aunque dependen jerárquicamente de ellos.

Las instrucciones de trabajo se codificarán con las siglas ISQS precedidas de los números del procedimiento asociado.

Archivo técnico de producto sanitario

La documentación referente a los productos sanitarios que debe realizarse según RD 1591 y MDD 93/42 CEE se codificará con las siglas SQS-TF seguido de el número de proyecto de producto sanitario definido en el registro RSQS-7.3-02-Proyecto de producto sanitario y seguido de la subfamilia de productos. Por ejemplo el producto Transfer de cubeta abierta del sistema de Aditamentos Delta tendrá por nomenclatura SQS-TF-001-06. Dicha documentación técnica se realizará en Inglés debido a requisitos del organismo notificador.

Estos archivos técnicos coincidieron con las “Technical File” para cada producto donde se describirán en detalle:

  • La descripción del producto sanitario, su uso y finalidad prevista y etiquetado incluyendo instrucciones de uso
  • Especificaciones del producto
  • Las especificaciones o procedimientos de fabricación, envasado, almacenamiento, manipulación y distribución
  • los procedimientos para la medición y seguimiento

Identificación de la documentación externa

Se procederá al registro de documentación externa en el caso en que se trate de normativa aplicable susceptible a cambios revisables, artículos científicos de interés o cualquier otra documentación de referencia elaborada por un tercero. En tal caso se distinguirá el tipo de documento y se anotará, la denominación de éste, su fecha y número de revisión y otros datos de interés en el documento RSQS-4.2-02-Documentación Externa.

El estado de estas normas y regulaciones es comprobado por el Técnico Responsable anualmente revisándolas en las páginas de normativa de www.aenor.es y www.aemps.es

Aprobación y revisión de los documentos

Los documentos se elaborarán y aprobarán por personas distintas. La aprobación conlleva una aprobación del documento. Por norma general el Técnico Responsable desarrollará los documentos y éstos serán aprobados por la alta dirección de la empresa. El control de cambios de la portada indicará los cambios realizados en el documento. La fecha y los detalles de la revisión se almacenarán en el programa informático, proporcionando un control de revisión y acceso a versiones anteriores.

Almacenamiento y distribución

La documentación se realizará con procesadores de texto y tablas de cálculo incluídas en el paquete empresarial de Google Inc. De este modo se puede compartir los procedimientos y registros pertinentes a cualquier trabajador de la empresa con cuenta en este sistema.

Dicha documentación también será impresa en papel y se distribuye al departamento en cuestión que deba regirse por ella, el registro de esta distribución se realiza en el documento . Existirá siempre una copia con la última versión en las dependencias del técnico responsable, así como copias de los modelos de registros, instrucciones de trabajo y archivos técnicos de producto sanitario. El responsable del almacenamiento y la distribución será el técnico responsable. La edición de los documentos está restringida al autor del documento. 

Protección y Recuperación

Físicamente, la documentación será archivada en carpetas con folders, estas son susceptibles al desgaste y el envejecimiento, en caso de que no se puedan interpretar correctamente cada departamento pedirá una copia al técnico responsable.

Digitalmente la información estará almacenada en los servicios cloud de Google Inc. Esto permite la fácil recuperación de la documentación y su protección tiene las garantías que ofrece esta compañía referente a nivel mundial. 

Conservación de documentos

Los documentos que se hayan impreso y queden obsoletos se reemplazarán por nuevas versiones y se almacenarán en las dependencias del técnico responsable. Se conservarán durante al menos 15 años.

La información relativa a la fabricación y comercialización del producto que se conservará 15 años para los productos implantables y 10 años para los productos no implantables.

Digitalmente cada documento tiene incorporado sus versiones anteriores, que pueden consultarse en cualquier momento.

Manual de Calidad

Con el fin de relacionar los procesos de Sinumetrics Systems con el sistema de gestión de la calidad, se realizará un manual de calidad bajo la nomenclatura RSQS-7.3-0.3-Manual de Calidad que defina:

  • El alcance de sistema de gestión de la calidad
  • Lista de procedimientos establecidos
  • Interrelación entre procesos y documentación establecida en el sistema de gestión de la calidad

Comunicación de cambios

Los cambios que afecten a la totalidad de la empresa y al sistema de gestión de la calidad deben documentarse tanto a las autoridades competentes como al organismo notificador.

Estos cambios incluyen:

  • Cambio de denominación social
  • Cambio de técnico responsable
  • Cambios administrativos
  • Traslado/Ampliación/Eliminación de ubicación
  • Ampliación/eliminación de actividades
  • Ampliación/eliminación de productos
  • Inclusión/eliminación de proveedores críticos
  • etc.

Documentación de cambios a las autoridades competentes

Los cambios a las autoridades competentes se realizarán mediante el portal web de instalaciones de productos sanitarios. https://fabricaps.aemps.es En la sección de modificaciones se elije el motivo de la comunicación y cambio y se aporta la documentación exigida:

Documentación de cambios al organismo notificador

La documentación de cambios al organismo notificador debe realizarse según el modelo TÜV-SÜD-Appendix D-Change notification.

Marcado CE

El uso del marcado CE se emplea en todo el material de promoción y venta del producto sanitario así como en la etiqueta y las instrucciones de uso del producto sanitario. 

El uso en la etiqueta se limitará al logo estándar del marcado CE descrito en el real decreto, acompañado por el código del organismo notificado TÜV-SÜD 123:

Guias del real decretoSimbolo a mostrar en instrucciones y etiqueta del producto sanitario

A nivel publicitario se usará este símbolo como muestra de certificación de TÜV-SÜD.

Anexos

Los anexos de este documento son:

Código DocumentoDescripción
RSQS-4.2-01Documentos del sistema de calidad
RSQS-4.2-02Documentación Externa
RSQS-7.3-02Proyecto de producto sanitario
RSQS-4.2-03Manual de Calidad
TÜV-SÜD-Appendix DChange notification
RSQS-4.2-04Distribución de documentos

Relación con otros documentos

Este documento establece relaciones con los siguientes documentos del sistema de calidad:

Código DocumentoDescripción
PSQS-7.5.6Trazabilidad

Documentación de referencia

Los documentos de referencia de este procedimiento son:

  • Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
  • UNE-EN-ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios.